湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
生产三类医疗器械产品的生产厂房需要什么要求
发布时间:2024-12-02

生产三类医疗器械产品的生产厂房需要满足以下要求:

布局合理:生产厂房应按照办公、仓储、生产、质检等不同功能区域进行合理布局,保证医疗器械在其整个生命周期内得到有效管理。

设施齐全:厂房应具备必要的设施设备,如电脑、打印机、复印机、存储设备等,确保医疗器械信息的准确性和可追溯性。

环境整洁:厂房应保持整洁、卫生,符合医疗器械的储存和运输要求,防止污染和交叉污染。

对于三类医疗器械的库房,还需要满足以下特定要求:

储存条件:库房应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施,确保医疗器械的储存条件符合规定要求,保证其质量和安全。

分类存放:医疗器械应根据其类别和风险等级进行分类存放,避免不同类别、不同风险等级的医疗器械混淆,确保其安全性和有效性。

标识清晰:医疗器械存放位置应清晰明了,并有明显的标识标明其品名、规格、生产企业等信息,方便查找和管理。

记录完整:库房管理应建立完整的进销存记录,记录医疗器械的入库、出库、库存等情况,确保可追溯性。

此外,根据《医疗器械生产监督管理办法》第七条,从事医疗器械生产的企业还需要具备以下条件:

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

有保证医疗器械质量的管理制度。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


展开全文
拨打电话 发送询价