维生素B12测定试剂盒的IVDD（In Vitro Diagnostic Directive，体外诊断指令）办理过程涉及多个关键步骤和合规要求。以下是基于参考文章信息的清晰归纳：

了解IVDD要求：

首先要熟悉IVDD的具体要求，确保产品符合欧盟体外诊断试剂的法规标准。

选择合适的通知机构（Notified Body）：

对于需要第三方评估的IVD产品，需要选择一个合适的通知机构。

通知机构将对产品进行评估和认证，确保产品符合IVDD的要求。

准备技术文件：

准备详细的技术文件，包括产品描述、性能评估、生物相容性评估、临床评估（如果适用）等。

这些文件将用于支持产品的安全性和有效性。

进行临床试验（如果适用）：

如果需要，进行临床试验以验证产品的性能和安全性。

确保临床试验符合相关法规和伦理要求。

提交申请：

向选定的通知机构提交申请，包括技术文件和其他必要的信息。

遵循通知机构的指导完成申请过程。

评估和审核：

通知机构将对技术文件进行评估和审核。

如有需要，通知机构可能会进行现场检查或要求提供额外的信息。

获得CE标志：

如果产品通过了评估和审核，通知机构将颁发CE证书，允许产品在欧盟市场销售。

持续合规性：

在产品上市后，制造商需要确保持续符合IVDD（或IVDR，即新的体外诊断器械法规）的要求。

这可能包括进行定期的质量管理体系审核、产品性能监测和不良事件报告等。

特别地，针对维生素B12测定试剂盒，需要特别注意以下几点：

产品组成：了解维生素B12试剂盒的组成，包括维生素B12标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡等，并确保这些组件都符合IVDD的要求。

适用范围：确认试剂盒适用于哪些型号的自动化学免疫分析仪，如拜耳公司生产的ADVIA Centaur系列等。

注册和认证信息：确保产品已经获得了相应的注册和认证，如美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或欧盟的CE标志等。