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主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
射频皮肤治疗仪需要做临床吗
发布时间:2024-11-10

射频皮肤治疗仪是否需要做临床,主要取决于其是否作为医疗器械进行管理,以及具体的监管要求。

一、作为医疗器械管理的射频皮肤治疗仪

需要做临床。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品如果作为医疗器械管理,必须依法取得医疗器械注册证才能生产、进口和销售。而为了取得医疗器械注册证,企业需要提交包括临床试验报告在内的多项注册申报资料。

具体来说,射频皮肤治疗仪的临床试验是以皮肤衰老-皱纹的治疗和预防为主要研究内容,以受试者为主要研究对象,以医疗机构为主要研究基地,由医生、科研人员等共同参与组织实施的科学研究活动。临床试验报告能证明射频皮肤治疗仪的安全性和有效性,是企业向国家药品监督管理局申报III类医疗器械注册证的关键材料。

例如,OGP作为首个开展多中心射频仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌,其射频仪产品已经通过了多中心、多地域、多人群的临床试验,并取得了相应的临床试验报告。

二、非医疗器械管理的射频产品

可能不需要做临床。根据最新的监管政策,对于预期用途不涉及特定医疗器械定义的情形,如仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。这类产品可能不需要进行临床试验。

三、结论

综上所述,射频皮肤治疗仪是否需要做临床,主要取决于其是否作为医疗器械进行管理。如果作为医疗器械管理,则必须按照相关法规要求进行临床试验;如果不作为医疗器械管理,则可能不需要进行临床试验。因此,企业在生产和销售射频皮肤治疗仪时,应当明确其产品的监管分类和具体要求,并严格按照相关法规执行。

请注意,以上信息仅供参考,具体政策可能因时间和地区而异。企业在生产和销售射频皮肤治疗仪时,应当咨询专业机构或当地药品监督管理部门以获取最准确的信息。


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