HER2基因扩增检测试剂盒生产许可证的办理是一个复杂且需要严格遵循相关法规和标准的过程。以下是根据高quanwei性来源的信息，归纳出的办理流程：

了解法规与标准：

深入研究并理解国家关于体外诊断试剂（IVD）的法规和标准，特别是针对HER2基因扩增检测试剂盒的具体规定。可以参考国家食品药品监督管理zongju（现为国家市场监督管理zongju）发布的相关公告和文件，如《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理zongju公告2014年第44号）等。

企业资质准备：

确保企业具备生产医疗器械的资质，包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本证件。同时，需要准备企业法人代表授权委托书及委托代理人身份证复印件等相关文件。

产品技术文件准备：

准备详细的产品技术文件，包括产品描述、设计原理、生产工艺流程、性能评估等。这些文件应详细描述产品的技术特点、性能指标、质量控制措施等。

质量管理体系建立：

建立符合相关法规要求的质量管理体系，如ISO 13485质量管理体系。准备质量手册、程序文件、作业指导书等相关质量管理体系文件，以证明企业具备稳定生产合格产品的能力。

将准备好的申请材料提交至国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门。申请材料应包括企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。

受理通知：

提交申请后，等待受理通知。如果申请材料齐全且符合要求，相关部门将正式受理申请。

现场审查：

受理申请后，相关部门将组织现场审查。审查内容包括企业的生产条件、设备、原材料等是否符合相关法规和标准的要求。企业需要按照要求提供样品供指定的检验机构进行检验。

技术文件审查：

相关部门将对提交的技术文件进行审查，包括产品描述、设计原理、生产工艺流程、性能评估等内容的真实性和准确性。

质量管理体系评估：

评估企业建立的质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。

样品检验：

对提供的样品进行检验，以验证产品的性能指标是否符合相关法规和标准的要求。

如果申请材料符合要求，且现场审查、技术文件审查、质量管理体系评估和样品检验均通过，相关部门将颁发HER2基因扩增检测试剂盒的生产许可证。

获得生产许可证后，企业需要持续遵守相关法规和标准的要求，确保产品的质量和安全。同时，接受相关部门的监督检查，及时报告产品变更或不良事件等信息。