生化十一项检测试剂盒生产许可证的办理是一个复杂且需遵循严格法规的过程，以下是一个详细的办理流程：

了解法规与标准：深入研究《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规，以及针对体外诊断试剂（IVD）的具体要求和规定，特别是针对生化检测试剂盒的特定法规和标准。

准备申请材料：

企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资质证明文件。

生产场所的产权证明或租赁合同，以及生产设备的购置凭证和验收报告。

编写详细的产品技术要求，包括产品描述、预期用途、性能指标、技术规格等。

建立并运行符合ISO 13485等标准的质量管理体系，并编制相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

提供产品的安全性和有效性评估报告，可能包括临床前研究和临床试验数据（如适用）。

填写申请表：填写《医疗器械产品注册申请表》或相应的生产许可申请表。

提交申请材料：将准备好的申请材料提交给省级或guojiaji的药品监督管理部门。

受理审核：监管部门将对提交的资料进行审核，确认其完整性和合规性。审核过程中，监管部门可能会要求企业提供补充资料或进行现场核查。

现场审查：监管部门将组织对企业的生产现场进行核查，包括生产设施、生产设备、生产工艺、质量控制等方面。企业需要配合监管部门的核查工作，提供必要的支持和协助。

样品检验：监管部门可能会要求企业提供样品进行检验，以验证产品的质量和性能。企业应在规定时间内将样品送达指定的检验机构。

审定：经审定符合发证条件的，由国家质检zongju或相应级别的监管部门颁发生产许可证。不符合发证条件的，将上报材料退回并告知企业。

领证与公示：企业应及时领取证书，并在产品上市销售时展示该证书。同时，企业还需遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

持续监管：企业在获得生产许可证后，需要持续遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

内部审核：定期进行内部审核和质量管理体系评估，以确保生产过程的稳定性和合规性。

接受检查：接受监管部门的定期检查和监督抽查，确保产品的质量和安全始终符合法规要求。

办理时限：生产许可证的办理时限可能因产品类别、地区差异及实际情况而有所调整，建议咨询当地相关部门以获取准确信息。

专业咨询：寻求专业的医疗器械咨询公司或认证代理机构的支持，以获得更专业的指导和帮助。