心内外膜标测图仪作为一种医疗器械，其生产许可证的办理需要遵循一定的流程和规定。以下是对心内外膜标测图仪生产许可证办理的详细解答：

申请

企业需要填写统一格式的《医疗器械生产企业开办申请表》，并提交相关申请材料，包括但不限于企业法人营业执照、所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人及企业负责人身份证明等。

申请表和申请材料需经市局初审合格后，报省食品药品监督管理局（或相应级别的医疗器械监管部门）。

受理

省食品药品监督管理局在收到申请材料后，应在规定时间内（通常为7个工作日内）对符合申报条件的企业发放《医疗器械生产许可证受理通知书》。

现场审查

省级医疗器械监管部门将组织专家对企业的生产条件进行审查，包括生产场地、生产设备、检验设备、质量管理体系等方面。

审查过程中，企业需要配合提供必要的文件和资料，并接受现场检查和提问。

样品检验

企业需要按照审查要求提供样品，并送至指定的检验机构进行检验。

检验机构将按照相关标准和要求对样品进行检验，并出具检验报告。

审定与发证

经审查、检验合格后，省级医疗器械监管部门将汇总材料并上报国家食品药品监督管理zongju进行审定。

审定通过后，国家食品药品监督管理zongju将颁发《医疗器械生产许可证》。

企业资质

企业需要取得有效的工商营业执照，其经营范围应覆盖申请取证的产品。

生产条件

企业应具备与所生产产品相适应的生产条件，包括生产场地、生产设备、检验设备等。

生产场地应环境清洁、照明充足，并符合相关生产规范。

质量管理体系

企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等方面。

企业应制定生产过程控制和管理文件，确保产品质量符合相关标准和要求。

人员资质

企业应配备与生产产品相适应的专业技术人员和技术工人，包括生产、质量和技术部门负责人等。

相关人员应具备相应的学历、职称和工作经验，并熟悉相关法律法规和医疗器械生产规范。

医疗器械生产许可证的办理时限通常包括申请与受理、现场审查、样品检验以及审定与发证等多个环节。总时限一般控制在一定的工作日内（如50个工作日或更长时间），具体时限可能因地区差异和实际情况而有所调整。

准备充分的申请材料

企业在申请前应仔细阅读相关法规和规定，确保申请材料齐全、准确。

积极配合审查和检验工作

在审查和检验过程中，企业需要积极配合相关部门的工作，提供必要的文件和资料，并接受现场检查和提问。

关注办理进度和结果

企业应密切关注办理进度和结果，及时与相关部门沟通联系，确保办理工作顺利进行。