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超声液囊仿生助产仪生产许可证办理
发布时间:2024-12-18

办理超声液囊仿生助产仪的生产许可证,需要遵循一定的流程和满足相关条件。以下是根据公开发布的信息整理的办理流程和注意事项:

办理流程

准备申请材料:

《医疗器械生产企业开办申请表》(原件),包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明。

营业执照复印件。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件。

生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历(复印件)。

拟生产产品范围、品种和相关产品简介,包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件,一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

质量手册和程序文件(原件)。

工艺流程图(原件)。

生产企业自查表(原件)。

其他根据各地药监局具体规定需要准备的证明资料。

提交申请:

将准备好的申请材料提交给当地药品监督管理部门进行初审。

初审通过后,将申请材料报送至省质量技术监督局(或相应级别的监管部门)。

受理与现场审查:

省质量技术监督局在收到申请材料后,会在规定时间内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

组织对申请取证企业的生产条件进行现场审查,并抽封样品进行检验。

样品检验:

申请取证企业应当在规定时间内将样品送达指定的检验机构进行检验。

检验机构将按照相关标准和要求进行检验,并在规定期限内完成检验工作。

审定与发证:

经过审查部门汇总合格企业名单和相关材料后,全国许可证办公室将进行最后审定。

对于符合发证条件的,将由国家质检zongju(或相应级别的监管部门)颁发生产许可证;不符合条件的,将退回申请材料并告知企业原因。

注意事项

确保材料真实准确:在准备申请材料时,务必确保所有信息的真实性和准确性。

满足相关条件:企业需要具备与所生产产品相适应的生产条件、环境、设备、专业技术人员以及质量检验机构或专职检验人员。

遵循法律法规:在办理过程中,应严格遵守相关法律法规和监管要求。

关注有效期:医疗器械生产许可证有效期通常为五年,在有效期届满前六个月需提出延续申请。

费用说明

办理超声液囊仿生助产仪生产许可证的具体费用可能因地区和具体情况而有所不同。一般来说,费用包括申请费、审查费、检验费等。建议在办理前咨询当地药品监督管理部门或相关机构以获取准确的费用信息。


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