湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
医用无菌敷贴注册证办理

医用无菌敷贴属于第二类医疗器械,办理注册证需要准备以下材料:

医疗器械生产企业资格证明。

注册产品标准及编制说明。

产品全性能自测报告。

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

产品使用说明书。

所提交材料真实性的自我保证声明。


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