湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
听诊器生产许可证办理

听诊器生产许可证的办理需要准备以下资料:

医疗器械生产许可证申请表。

营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

主要生产设备和检验设备目录。

质量手册和程序文件。

工艺流程图,注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

经办人的授权证明。

其他证明资料(依据各地药监局的具体规定准备)。


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