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诊断试剂在新西兰临床试验中数据收集和分析计划怎样做?

在新西兰进行诊断试剂的临床试验中,数据收集和分析计划是试验的科学性和数据质量的关键组成部分。以下是制定数据收集和分析计划的一般步骤:


数据收集计划:


1. 明确数据收集终点: 确定试验的主要终点和次要终点,这些终点应与试验的目的和研究问题一致。


2. 制定数据收集表: 根据试验方案制定详细的数据收集表,明确每个收集变量的定义、测量方法、单位等。


3. 标准化操作程序(SOP): 制定数据收集的标准操作程序,所有研究人员在数据收集方面的操作一致性。


4. 数据来源: 确定数据来源,包括医疗记录、实验室测试、问卷调查等,保障数据的可靠性和完整性。


5. 数据收集工具: 选择合适的数据收集工具,可以是电子数据捕获系统(EDC)或纸质记录表,其适应试验的需要。


6. 培训研究人员: 对参与数据收集的研究人员进行培训,包括数据收集工具的使用、知情同意程序的执行等。


7. 实时数据监测: 实施实时数据监测措施,及时发现数据错误或缺失,并及时进行纠正。


8. 数据验证和清理: 制定数据验证和清理程序,数据的准确性和一致性,同时进行逻辑性检查。


数据分析计划:


1. 明确分析方法: 描述试验的统计分析方法,包括描述性统计、推断统计、模型选择等。分析方法与试验设计和数据类型相符。


2. 主要终点和次要终点: 定义主要终点和次要终点的分析方法,包括效应量的计算、置信区间的估计等。


3. 适当的统计测试: 确定适当的统计测试,用于比较不同组之间的差异,例如 t 检验、方差分析、非参数检验等。


4. 调整方法: 如果试验设计涉及多个终点或多次比较,考虑采用多重比较调整方法,以控制类型I错误率。


5. 缺失数据处理: 描述对缺失数据的处理方法,包括使用缺失数据模型、插补方法等。


6. 亚组分析: 如果有计划进行亚组分析,明确分析的亚组、分析方法和解释结果的策略。


7. 敏感性分析: 计划进行敏感性分析,评估对主要结果进行不同假设或方法的影响。


8. 图形和表格: 描述制作图形和表格的方法,以清晰地呈现试验结果。


9. 报告结果: 描述报告试验结果的格式和结构,包括如何呈现主要发现、副作用、亚组分析等。


10. 独立统计分析委员会(DSMB): 如果有,描述DSMB的角色和在中期分析中的计划。


以上计划应该在试验启动前明确,并在试验过程中进行更新,数据的质量和结果的可信性。密切合作并及时沟通,以数据收集和分析计划的有效实施。

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