湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
心肺复苏设备生产许可证办理

心肺复苏设备生产许可证的办理,需满足一定的条件,并按规定的流程进行申请。以下是具体的申请条件和流程:

申请条件:

企业持有《医疗器械注册证》。对于生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械,企业需要符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

企业需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求,包括保证医疗器械质量的管理制度、产品研制和生产工艺文件规定的要求等。

企业需要保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


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