湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
电动推车、担架等器械生产许可证办理

电动推车、担架等器械的生产许可证办理步骤如下:

准备申请材料:包括营业执照或者企业名称预先核准通知书、与所生产产品相适应的专业技术人员和检验检疫手段、与所生产产品相适应的生产条件、与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件、健全有效的质量管理制度和责任制度、产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求、符合国家产业政策的规定等。

填写《工业产品生产许可证申请书》,上报质量技术监督局。

提交材料:主要包括《工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件或者预先核准通知书复印件一式三份、换证企业还需提供原生产许可证复印件一式三份、组织机构代码证(复印件)一式三份(不需办理代码证书的,提供企业负责人身份证复印件一式三份)、生产场所布局图一式三份、工艺流程图(标注有关键设备和参数)、企业质量管理文件一式三份、产品标准等。

质量技术监督局收到申请材料后,经审验,材料符合受理标准,通知企业《行政许可申请受理决定书》;申请费用2200元(同时申请两个含两个以上的每加一个加440元,但会大大增加申请通过的难度)。

质量技术监督局指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,审核时间为企业应当予以配合。

现场审核不合格,企业应迅速整改,两个月后方可重新申请。如审核合格进入下一步。


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