湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
影像板生产许可证办理

影像板生产许可证的办理流程如下:

申请单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,提交申请材料,包括产品研发报告、生产工艺流程及关键控制点等。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请材料进行审查,符合要求的,核发医疗器械注册证。

申请单位在领取医疗器械注册证后,按照国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械生产质量管理规范的要求,进行生产质量管理文件的编制和人员培训,以及生产场所、工艺流程的布局。

申请单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械生产质量管理规范执行情况的报告,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对申请单位执行医疗器械生产质量管理规范情况进行检查和监督。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对申请单位的工厂条件进行审核,审核合格的,颁发医疗器械生产许可证。


展开全文
拨打电话 发送询价