湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
二氧化碳吸收器生产许可证办理

二氧化碳吸收器生产许可证的办理流程如下:

准备产品备案:首先需要办理二氧化碳吸收器的产品备案,只有办理了产品备案,才能办理生产备案。办理产品备案需要具备如下条件:营业执照(包含一类医疗器械生产、销售的经营范围)、法人身份证、产品图片、包装图片等。

办理生产备案:在取得产品备案的前提下,办理生产备案,需要具备如下条件:提供3个负责人的学历、身份证证明、提供房产证明和租赁协议、提供生产、检验设备清单。

准备抽查审核:一般需要整理好现场、设备和体系文件,等待相关部门的抽查审核。

申请许可证:向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交申请,包括申请表、企业情况介绍、生产设备清单、产品目录和产品标准等。

现场核查:管理部门将对申请企业进行现场核查,检查生产条件、生产过程、质量管理体系等是否符合要求。

审批发证:经过审查和评估后,管理部门将决定是否颁发生产许可证。如果符合要求,将颁发生产许可证,准予生产。


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