湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
X射线感光胶片生产许可证办理

X射线感光胶片的生产许可证办理步骤如下:

根据实际生产场地实际情况进行绘制,标明功能区、功能区大小、人流物流、特殊监管区域。

准备主要生产设备和检验设备目录。

准备质量手册和程序文件目录。

绘制生产工艺流程图,注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

提供证明售后服务能力的相关材料。

提交经办人的授权文件。

提交生产企业自查/核查表(各省局文件格式不同)。

准备其他证明资料(依据各地药监局的具体规定准备)。

从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。


展开全文
拨打电话 发送询价