湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
越南MoH对蛋白支架产品临床试验的报告和文档要求是什么?

越南卫生部(MoH)对蛋白支架产品临床试验的报告和文档要求通常涵盖多个方面,试验的透明性、合规性和科学性。以下是可能的一些常见报告和文档要求:

试验计划和协议:

提交详细的试验计划和协议,包括研究目的、设计、入选和排除标准、试验流程、统计分析计划等。

知情同意书:

提供受试者知情同意书的样本和批准文件,知情同意的合规性和完整性。

伦理审查批准文件:

提交伦理审查委员会批准文件,包括伦理委员会的批准信和任何伦理审查的建议或补充要求。

试验人员培训记录:

提供试验人员接受培训的记录,他们具备执行试验所需的知识和技能。

试验站点文件:

提供试验站点的相关文件,包括站点人员名单、设备清单、试验物资管理记录等。

试验数据管理计划:

提交试验数据管理计划,明确数据的收集、录入、验证、清理和存储等方面的流程。

监测和审核报告:

提交试验监测和审核的报告,包括监测访问记录、问题和解决方案等。

安全性监测和不良事件报告:

提交安全性监测计划,以及及时报告任何严重不良事件的记录和分析。

试验结果报告:

准备试验结果报告,包括试验设计、主要结果、分析和结论等内容。

论文和发表物:

提交试验相关的论文和发表物,以便与科学界分享试验结果。

试验结束报告:

提交试验结束报告,总结试验的主要结果、经验教训和结论。

市场准入文件:

提供市场准入文件,包括产品注册申请和批准文件,试验符合相关市场准入要求。


展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价