根据巴西国家卫生监管局（ANVISA）的规定，生产人工生物心脏瓣膜产品的企业需要建立追溯体系。追溯体系是指企业能够追踪产品在整个生产过程中的来源、加工流程、销售渠道和用户的能力。建立追溯体系有助于产品的质量和安全，并提高对产品的监管和管理水平。

追溯体系通常包括以下方面：

原材料追溯： 对产品所使用的原材料进行追溯，包括原材料的来源、供应商信息、采购记录等。

生产过程追溯： 对产品的生产过程进行追溯，包括生产工艺、生产设备、生产人员、生产记录等。

质量控制追溯： 对产品的质量控制过程进行追溯，包括质量检验记录、质量控制标准、不合格品处理记录等。

产品销售追溯： 对产品的销售过程进行追溯，包括销售渠道、销售记录、用户信息等。

通过建立完善的追溯体系，企业可以快速有效地应对产品质量问题、召回事件等突发情况，保障产品的质量和安全。