湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
巴西ANVISA会审计人工生物心脏瓣膜产品临床试验的哪些地方?

巴西ANVISA可能会对人工生物心脏瓣膜产品的临床试验进行审计,以试验符合法规和标准。审计的内容通常包括以下方面:

试验计划和设计审查: ANVISA可能会审查试验计划和设计,包括研究目的、方法、样本容量、随机化过程、分组方法等,以试验设计合理和科学。

知情同意程序审查: ANVISA可能会审查试验中的知情同意程序,包括知情同意书的内容、签署程序、知情同意程序的记录和存档等,以受试者充分理解试验内容并自愿参与。

试验执行过程审查: ANVISA可能会审查试验的执行过程,包括试验的实施、数据收集、监测、不良事件的记录和报告等,以试验过程的规范性和质量。

试验数据和结果审查: ANVISA可能会审查试验数据和结果,包括数据的准确性、完整性、一致性以及数据分析的合理性和可靠性。

受试者安全审查: ANVISA可能会审查试验期间受试者的安全监测和管理情况,包括不良事件的报告和处理、严重不良事件的处理、中止试验的情况等。

试验记录和文件审查: ANVISA可能会审查试验的记录和文件,包括试验计划、知情同意书、数据收集表、监测报告、审计报告等,以试验的完整性和可追溯性。


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