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IVD产品在泰国临床试验中的安全监测委员会的职责

在泰国临床试验中,IVD产品的安全监测委员会通常被称为临床试验伦理委员会(Institutional Review Board,IRB)或临床安全监测委员会(Clinical Safety Monitoring Committee,CSMC)。以下是这些委员会的主要职责:

保护试验受试者的权益和福祉:试验的设计、实施和监测符合伦理准则和法规要求,保护试验受试者的权益和福祉。

评估试验方案:审查和批准临床试验的方案和议程,包括试验设计、研究目的、招募程序、参与者信息、数据收集和分析计划等。

审查试验材料:审查试验材料,包括研究协议、病例报告表、患者信息同意书、知情同意书、试验药物或器械信息等,其符合伦理和法规要求。

监督试验进展:定期审查和监督试验的进展情况,包括招募进度、数据收集情况、不良事件报告等,试验的安全性和合规性。

审查安全监测计划:审查试验的安全监测计划,包括不良事件的收集、报告和处理程序,及时发现和处理试验中的安全问题。

处理不良事件:审查和评估试验中出现的不良事件和严重不良事件,并采取适当的措施,保护试验受试者的安全。

通知监管:负责向泰国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration of Thailand,FDA)等监管报告试验的进展情况和安全问题。

维护机密性:试验数据和相关信息的机密性,防止未经授权的访问和披露。

支持试验质量保障:支持试验的质量保障工作,包括数据管理、数据监控、监察访问等,试验数据的准确性、完整性和可靠性。

总的来说,安全监测委员会在泰国临床试验中扮演着保护受试者权益、试验安全和合规性的重要角色。其职责包括审查试验方案、监督试验进展、处理安全问题等,以试验的顺利进行并保护试验受试者的安全

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