湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
马来西亚对医疗器械审批的分类体系是怎样的?

马来西亚的医疗器械审批分类体系通常基于风险等级和产品类型。以下是马来西亚医疗器械审批的一般分类:

一类医疗器械:低风险的医疗器械,一般不需要进行临床试验。这些产品通常是常规使用的医疗器械,如一些简单的外科器械、一些诊断试剂等。审批过程相对较简单。

二类医疗器械:中等风险的医疗器械,可能需要进行一些临床试验以验证其安全性和有效性。这些产品包括一些治疗性或诊断性较强的医疗器械,如植入式医疗器械、某些影像设备等。

三类医疗器械:高风险的医疗器械,需要进行临床试验以及更严格的审批流程。这些产品通常包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

IVD产品:体外诊断产品通常被视为单独的类别,其审批可能具有独特的要求,如临床验证等。

此外,还有一些特殊类别的医疗器械,可能有特定的审批流程和要求,如软件作为医疗器械的审批、再处理医疗器械等。

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