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IVD申请越南MoH注册需要哪些证明文件和质量控制计划?


申请越南卫生部(MoH)注册IVD产品时,通常需要提交一系列证明文件和质量控制计划,以证明产品的质量、安全性和合规性。以下是可能需要提交的文件类型:

制造商证明文件:包括制造商注册证明、营业执照、生产许可证等证明制造商合法存在和运营的文件。

产品注册申请表:包括产品基本信息、制造商信息、生产地点、注册类别等信息的申请表格。

ISO 13485认证证书:证明制造商已获得ISO 13485质量管理体系认证的证书。

CE认证证书:对于出口到欧洲市场的产品,需要提供符合欧盟CE认证要求的证书。

FDA许可证:对于出口到美国市场的产品,需要提供符合美国FDA要求的许可证。

质量控制计划:质量控制计划是描述质量控制体系的文件,包括质量控制的目标、方法、程序、资源、记录和文件管理等内容。

检验和测试计划:描述对IVD产品进行检验和测试的计划,包括产品检验、测试方法、样本数量、测试标准等内容。

原材料供应商评估记录:对原材料和外购件供应商进行评估的记录,包括供应商的资质、能力、产品质量等信息。

生产过程控制计划:描述IVD产品生产过程的控制计划,包括生产计划、生产操作、过程监控、质量控制等内容。

不合格品处理计划:描述不合格品处理和管理的计划,包括不合格品评审、处置和记录等内容。

质量记录和文件管理计划:描述质量记录和文件管理的计划,包括记录保留期限、文件版本控制、文件变更管理等内容。


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