湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请新加坡HSA注册的费 用包括哪些方面?

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申请新加坡HSA注册IVD产品所涉及的费用可能包括以下方面:

申请费用:注册IVD产品需要支付一定的申请费用,具体费用根据产品种类、分类和注册类型而有所不同。

技术文件准备费用:准备和提交技术文件所需的费用,包括产品注册申请、技术文件、性能评估报告、临床试验数据等的准备成本。

质量管理体系认证费用:如果生产企业尚未获得ISO 13485等质量管理体系的认证,可能需要支付相关认证费用。

临床试验费用:如果产品需要进行临床试验以支持注册申请,可能需要支付临床试验的费用,包括试验设计、试验执行、数据分析等方面的成本。

变更申请费用:如果在注册后需要进行产品变更并重新申请注册,可能需要支付变更申请的费用。

审查费用:HSA对注册申请进行审查可能需要支付审查费用,具体费用根据审查工作的复杂程度和耗时而有所不同。

年度注册费用:注册成功后,持有注册证的企业可能需要支付年度注册费用,以维持注册证的有效性。

其他费用:可能还涉及其他费用,如市场监测费用、广告费用、咨询费用等。

需要注意的是,具体的费用标准可能会根据HSA的政策和规定而有所变化,申请人在准备注册申请时应仔细阅读相关的注册指南和要求,并与HSA进行沟通确认费用详情。

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