湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品申请新加坡HSA注册中有哪些质量管理体系要求?

在申请新加坡HSA注册的过程中,针对IVD产品的质量管理体系,通常需要满足以下要求:

1. ISO 13485认证:HSA通常要求申请人的质量管理体系符合ISO 13485质量管理体系的要求。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的,包括了与医疗器械相关的质量管理体系的要求,如管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。

2. 质量手册:申请人需要编制和实施质量手册,详细描述质量管理体系的组织结构、职责分工、程序文件、记录和报告体系等内容,以质量管理体系的有效实施和持续改进。

3. 程序文件:申请人需要编制和实施一系列的程序文件,包括质量控制程序、产品制造程序、采购程序、检验和测试程序、设备维护程序、不良品控制程序等,产品的质量控制和符合性评价。

4. 记录和报告:申请人需要建立和维护质量记录和报告体系,包括产品生产记录、检验和测试记录、验证和验证记录、不良品记录、客户投诉记录等,以产品质量的可追溯性和可证明性。

5. 内部审核:申请人需要定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和适用性,发现和纠正质量管理体系中的问题和不足,符合ISO 13485和HSA的要求。

6. 培训计划:申请人需要制定和实施员工培训计划,员工具有必要的技能和知识,能够有效地执行质量管理体系要求,提高产品质量和安全性。


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