在新加坡注册IVD产品需要提供的制造工厂的信息有哪些?
在新加坡注册IVD产品时,通常需要提供以下制造工厂的信息:
1. 工厂名称:提供制造IVD产品的工厂名称,能够准确识别制造地点。
2. 工厂地址:提供制造IVD产品的工厂详细地址,包括街道、城市和邮政编码等信息。
3. 生产许可证号码:如果适用,需要提供工厂的生产许可证号码,以证明工厂具有合法的生产资质。
4. 质量管理体系认证情况:提供工厂的质量管理体系认证情况,例如ISO 13485认证或其他相关认证,以产品的质量管理体系符合要求。
5. 生产工艺流程:提供关于IVD产品生产工艺流程的详细描述,包括生产线设备、工艺步骤、原材料使用、产品检验和测试等信息。
6. 原材料供应商信息:提供IVD产品所使用的关键原材料的供应商信息,包括供应商名称、地址、联系方式等,以原材料的质量和可追溯性。
7. 质量控制措施:提供工厂实施的质量控制措施,包括产品检验、测试、验证和验证等过程,以产品的质量符合要求。
8. 符合性声明:提供制造工厂的符合性声明或合规性证明,证明工厂的生产活动符合相关的法规和标准要求。
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