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IVD申请新加坡HSA注册中需要关注哪些时间节点?


在申请新加坡保健科学局(Health Sciences Authority,HSA)注册体外诊断(IVD)产品时,需要关注以下几个重要的时间节点:

申请提交时间:确定申请提交的时间点非常重要。制造商需要在准备和完善申请材料后尽快提交申请,以尽早开始审核和评估流程。

注册申请受理时间:一旦提交注册申请,HSA会进行受理,并颁发受理通知书。制造商需要留意受理通知书中的受理日期,这标志着审核和评估过程的正式开始。

审查和评估时间:HSA将对提交的注册申请进行审查和评估,以产品符合监管要求和质量标准。制造商需要了解审查和评估的预计时间,并跟进审批进度。

补充信息提交截止时间:如果HSA要求制造商提交额外的信息或文件,制造商需要在规定的截止日期前提交补充信息。逾期提交可能会导致审批进程延误。

注册批准时间:一旦审核和评估过程完成,并且产品符合要求,HSA将颁发注册批准,允许产品在新加坡市场销售和使用。制造商需要留意注册批准的时间,并做好市场推广和销售准备。

变更通知时间:如果在注册后需要对产品进行重大变更,制造商需要及时向HSA提交变更通知,并获得批准。变更通知应该在变更实施之前提交,以符合监管要求。

更新注册证书时间:注册证书通常有有效期限,制造商需要在注册证书到期前开始准备更新申请,并在有效期限内获得新的注册证书。

以上时间节点是申请新加坡HSA注册时需要关注的重要时间点,制造商需要密切关注这些时间节点,并按时完成各项任务,以注册申请顺利进行并获得批准。

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