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IVD申请新加坡HSA注册是否需要预防和纠正措施报告?

体外诊断(IVD)产品申请新加坡保健科学局(Health Sciences Authority,HSA)注册通常需要提交预防和纠正措施(CAPA)报告。CAPA报告是指制造商为了解决产品质量问题、符合监管要求或改进质量管理体系而采取的一系列预防和纠正措施。

CAPA报告通常包括以下内容:

问题描述:明确描述发生的问题或质量事件,包括问题的性质、严重程度和影响范围等信息。

原因分析:对问题或质量事件进行根本原因分析,确定问题产生的原因和可能的影响因素。

预防措施:制定预防措施,以防止类似问题再次发生。预防措施可能包括改进产品设计、优化生产工艺、加强培训等。

纠正措施:制定纠正措施,以解决当前问题或质量事件。纠正措施通常针对已发生的问题,旨在消除问题的影响并防止问题扩大。

实施计划:制定实施计划,明确预防和纠正措施的实施时间、责任人和监督机制。

验证和验证:对实施的预防和纠正措施进行验证和验证,措施的有效性和可持续性。

报告和记录:撰写CAPA报告,记录问题的处理过程、实施的措施和结果,以备审查和审核。

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