湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在新加坡临床试验CRO服务周期

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体外诊断(IVD)产品在新加坡进行临床试验时,通常会借助临床研究组织(CRO)提供的服务来支持试验的执行和管理。CRO服务周期的具体时间取决于试验的性质、规模和复杂程度等因素,一般而言,以下是可能涉及的主要阶段和时间估计:

启动阶段

项目启动会议和计划制定:1-2周

临床试验协议的审核和讨论:2-4周

试验相关文件的准备和提交:2-4周

伦理审查和HSA批准:4-12周

招募和入组阶段

试验参与者招募和筛选:4-12周(具体时间取决于招募难度和样本量)

试验参与者知情同意程序:2-4周

试验执行阶段

试验操作和数据收集:4-36个月(具体时间取决于试验设计、样本量和试验期限)

安全监测和不良事件报告:持续进行

数据分析和报告阶段

数据清理和整理:2-4周

统计分析和结果解读:4-8周

试验结果报告编制:2-4周

审查和结算阶段

HSA和伦理委员会的审查和结算:4-8周

试验费用的结算和支付:2-4周

需要注意的是,以上时间估计仅供参考,实际时间可能会因各种因素而有所不同,如试验的复杂程度、招募情况、审批流程的效率等

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