在新加坡申请体外诊断设备(IVD)注册,需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交一系列证明文件和质量控制计划。以下是详细的要求:
证明文件注册申请表格:填写完整的申请表格,可以从HSA网站下载。
制造商信息:
制造商的名称、地址和联系方式
制造商许可证或注册证明
代理商信息(如果适用):当地代理商的详细信息。
产品描述:
产品名称、型号和版本号
产品预期用途和使用说明
产品规格:详细的技术规格和功能说明。
产品标签和包装:样本或草稿,包括用户手册和使用说明书。
制造商声明:制造商声明产品符合新加坡法规和标准。
自由销售证书(Certificate of Free Sale):证明产品在制造国或其他国家合法销售。
风险管理文件:
风险分析
风险评估
风险控制措施
临床评价报告:证明产品在预期用途上的安全性和有效性。
性能评价数据:包括产品性能验证和验证报告。
质量管理体系认证:如ISO 13485证书,证明制造商的质量管理体系符合。
不良事件报告历史:在其他国家或地区的产品不良事件记录和分析。
质量控制计划质量手册:概述公司的质量管理体系,包括质量方针和目标。
质量控制程序文件:
文件控制程序:管理所有质量管理体系文件的创建、审核、批准和分发。
记录控制程序:所有质量记录的完整性、可追溯性和可获取性。
生产控制程序:
生产流程图:详细描述生产过程及关键控制点。
工艺控制:生产过程的稳定性和一致性。
采购控制程序:供应商选择、评估和监控的标准和方法。
进货检验程序:采购的原材料和零部件符合规定的质量标准。
过程控制程序:在制造过程中实施的控制措施,以产品符合规定的质量标准。
检验和测试程序:产品出厂前的质量检验和测试流程。
不合格品控制程序:处理不合格产品的程序,包括隔离、评审和处置。
纠正和预防措施(CAPA)程序:记录和处理不符合项及其预防措施的程序。
内部审核计划和报告:定期进行内部审核以评估质量管理体系的有效性。
员工培训计划和记录:所有相关员工接受适当的培训,并保留培训记录。
产品追溯程序:从原材料到产品的追溯能力。
客户投诉处理程序:处理和记录客户投诉的程序。