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IVD产品在菲律宾临床试验的现场检查要点


在菲律宾进行IVD产品的临床试验时,监管可能进行现场检查以试验的合规性、数据的准确性和试验过程的质量。以下是一些可能的现场检查要点:

1. 试验设施和设备

试验中心资质:检查试验中心是否具有相应的资质和执照,如临床实验室资质、医疗许可证等。

试验设施条件:检查试验设施的环境条件,包括设施的清洁度、温湿度控制、通风情况等。

试验设备状态:检查试验所使用的设备是否正常运行,是否定期维护和校准。

2. 试验人员和培训

试验团队人员资质:核实试验团队成员的资质和培训记录,包括研究者、医务人员、数据管理员等。

培训记录:查看试验团队成员的培训记录,其具有足够的知识和技能从事临床试验工作。

3. 试验文件和记录

试验文件完整性:检查试验文件的完整性和准确性,包括试验方案、知情同意书、CRF表格、数据管理计划等。

试验记录:核查试验记录的完整性和及时性,包括受试者招募记录、随访记录、不良事件报告等。

4. 数据管理和质量控制

数据管理系统:检查数据管理系统的运行情况,包括电子数据采集系统、数据验证和核查程序等。

质量控制文件:核查质量控制文件的制定和执行情况,包括质量控制计划、数据监测计划等。

5. 受试者保护和安全监测

受试者知情同意:核实受试者知情同意书的签署情况和内容,受试者充分了解试验内容和风险。

安全监测记录:检查安全监测委员会的运行情况和安全监测记录,包括不良事件报告和安全性评估报告。

6. 不良事件处理和报告

不良事件处理程序:核查不良事件处理程序的制定和执行情况,包括不良事件的收集、报告和处理流程。

7. 试验结束和结果报告

试验结束程序:检查试验结束程序的执行情况,包括试验结果的分析和报告计划。

试验结果报告:核查试验结果报告的准备情况和报告内容,试验结果的准确性和完整性。

以上是一些可能的现场检查要点,具体的检查内容和重点可能会根据试验类型、风险等级和监管的要求而有所不同。在进行现场检查时,试验团队应积极配合监管的工作,并及时整改发现的问题,试验的合规性和质量。

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