在菲律宾申请体外诊断(IVD)产品的注册时,PFDA要求提交详细的产品性能和安全性信息。这些信息用于评估产品的有效性、安全性和质量,确保其在菲律宾市场的适用性和可靠性。以下是通常需要提交的产品性能和安全性信息:
产品性能信息分析性能(Analytical Performance):
检测限(Limit of Detection, LOD):低可检测到的分析物浓度。
定量限(Limit of Quantitation, LOQ):低可准确定量的分析物浓度。
准确度(Accuracy):与标准参考方法或已知标准值进行比较的结果。
精密度(Precision):包括重复性(同一条件下的多次测量)和中间精密度(不同条件下的多次测量,如不同天、不同操作人员等)。
灵敏度(Sensitivity):
特异性(Specificity):包括分析物的交叉反应和干扰物质测试结果,确保对目标分析物的选择性。
线性范围(Linearity):测量范围内,检测结果与分析物浓度之间的线性关系。
回收率(Recovery):在已知添加量下,检测系统能恢复的分析物量。
临床性能(Clinical Performance):
诊断灵敏度(Clinical Sensitivity):检测疾病或状态的能力。
诊断特异性(Clinical Specificity):排除非目标疾病或状态的能力。
阳性预测值(Positive Predictive Value, PPV):阳性结果实际为真阳性的概率。
阴性预测值(Negative Predictive Value, NPV):阴性结果实际为真阴性的概率。
受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析:评估诊断测试的综合性能。
稳定性(Stability):
加速稳定性:在高温或其他加速条件下测试产品的稳定性。
长期稳定性:在正常存储条件下测试产品的稳定性。
在使用期间的稳定性(In-Use Stability):测试开封后的使用期间稳定性。
基质效应(Matrix Effects):评估不同类型样本(如血清、血浆、尿液等)对检测结果的影响。
安全性信息风险管理文件(Risk Management File):
风险分析(Risk Analysis):识别与产品相关的潜在风险。
风险评估(Risk Evaluation):评估每个识别风险的严重性和发生概率。
风险控制(Risk Control):描述采取的措施以减轻风险。
剩余风险的评估(Residual Risk Evaluation):评估在控制措施后剩余风险的可接受性。
不良事件报告(Adverse Events Reporting):
提供产品在其他市场使用中的不良事件报告,包含问题的描述、发生频率、严重性和采取的纠正措施。
产品警示和纠正行动(Product Alerts and Corrective Actions):
提供任何召回、纠正行动或警示通知的信息,特别是涉及安全性问题的。
生物相容性(Biocompatibility):
对于直接接触患者或样本的组件,进行生物相容性测试,以确保材料不会引起不良反应。
电磁兼容性(EMC)和电气安全(Electrical Safety):
适用于含有电子元件的IVD产品,需提供符合相关标准(如IEC 60601-1)的测试报告。
其他需要提交的信息产品描述和使用说明书:包括产品的工作原理、使用方法、适应症和禁忌症等。
校准和质量控制品信息:关于校准品和质量控制品的详细描述和性能数据。
制造商的质量管理体系证书:如ISO 13485证书。
法律和法规文件:如营业执照、生产许可证、授权书等。
提交给PFDA的所有信息应当详细、准确,并符合其格式和要求,以确保产品的安全性和有效性得到全面评估。