湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在新西兰生产需要符合哪些GMP标准?

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在新西兰生产体外诊断(IVD)产品时,需要遵守相应的Good Manufacturing Practice(GMP)标准,以产品的质量、安全性和有效性。以下是在新西兰生产IVD产品时需要考虑的主要GMP标准:

1. ISO 13485:2016

ISO 13485是质量管理系统的,专门适用于医疗器械制造商。在新西兰,符合ISO 13485的要求是生产IVD产品的基础要求之一。关键要求包括:

管理责任和承诺:管理层对质量管理系统的有效实施和持续改进负责。

资源管理:包括人员、设备、设施和环境的管理和控制。

产品实施:产品设计、开发、生产和服务过程中的质量控制和管理。

验证和验证:产品符合规定要求的验证和验证。

2. ISO 14971:2019

ISO 14971是关于医疗设备风险管理的。在新西兰,这个标准适用于评估和控制IVD产品可能的风险。主要要求包括:

风险管理计划:开发和实施全面的风险管理计划,以评估和控制产品可能的危险。

风险分析:系统性地识别和分析可能的危险。

风险评估:评估风险的严重性,以及需要采取的控制措施。

3. ISO 15189:2012

ISO 15189是医学实验室质量和能力的,适用于临床实验室。虽然主要针对实验室,但其质量管理原则和实施可以为IVD产品生产提供参考,特别是涉及实验室验证和质量控制的方面。

4. 21 CFR Part 820 (FDA QSR)

虽然是美国FDA的质量系统要求,但其要求在全球范围内也被许多医疗器械制造商采纳,包括IVD产品。这些要求涵盖了从设计控制到生产过程的所有方面,了产品的安全性和有效性。

5. 新西兰的法律法规和Medsafe要求

除了外,生产IVD产品的企业还必须遵守新西兰的相关法律法规和Medsafe的要求。Medsafe是负责医疗产品监管的新西兰管理部门,对产品的注册、许可和质量管理体系都有具体的规定和要求。

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