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新西兰对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定?


在新西兰,对IVD(体外诊断)产品的临床试验结束后,有一些规定和建议关于数据归档和保存,主要是为了试验数据的完整性、可访问性和长期保存。以下是相关的规定和较佳实践:

1. 数据归档和保存要求

数据保存期限:根据和行业惯例,通常试验数据应当保存至少10年。这是为了数据在长期内可供审查和分析。

安全存储:试验数据应当以安全的方式存储,数据的机密性和完整性不受侵犯。可以采用电子数据存储系统或者实体文件归档的方式,但需要保障数据不会因任何原因丢失或损坏。

2. 归档文件内容

试验文件:包括但不限于试验方案、修订后的方案、伦理审查委员会的批准、知情同意书、数据管理计划、数据收集工具(如CRFs)、分析计划、研究者手册等。

数据文件:所有收集的试验数据,包括原始数据、数据分析结果、数据核查和验证文件、数据清理和数据分析报告等。

3. 访问和审查

数据可访问性:试验数据应当能够供Medsafe、伦理审查委员会或其他有权访问和审查。研究者需要数据存档的完整性和可追溯性,以便在需要时提供。

4. 报告和公开

试验结果报告:试验结束后,研究者应向Medsafe提交试验结果和分析报告。这些报告可能会在临床试验注册平台(如ANZCTR)上公开发布,供公众和科学界访问。

5. 法律和道德要求

法律遵从:所有数据归档和保存的措施必须符合新西兰的相关法律法规,特别是涉及数据保护和隐私保护的部分。

较佳实践建议

备份和复制:考虑将数据进行定期备份和复制,数据的安全性和可恢复性。

数据管理计划:在试验开始前制定详细的数据管理计划(DMPs),包括数据归档和保存的具体措施和时间表。

培训和记录:研究团队成员了解数据归档和保存的重要性,并记录所有相关的数据管理活动和决策。

通过以上措施和建议,可以有效地IVD产品临床试验结束后的数据归档和保存符合新西兰的法规要求,同时保障试验数据的可靠性和可访问性,以支持后续的审查和分析需求。

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