美国FDA（美国食品药品监督管理局）对IVD（体外诊断）产品的监管范围涵盖了多个方面，主要包括以下几个方面：

注册和市场准入：FDA负责对IVD产品进行分类和市场准入的管理。根据产品的风险级别，IVD产品可能需要提交510(k) 前市场通告、PMA申请或走途径的适当途径，以证明其安全性和有效性，才能获得FDA的市场许可。

设计和性能验证：FDA要求IVD产品的设计必须经过验证，产品能够稳定地达到设计规格和预期的性能要求。这包括临床性能评估和适用性验证等方面。

质量管理体系：FDA要求制造商建立和维护有效的质量管理体系，产品的生产过程和质量控制符合标准和法规要求。这包括生产设施的审核和定期检查。

产品标签和使用说明：FDA要求IVD产品的标签和使用说明书必须准确、清晰地描述产品的用途、性能、使用方法、限制和风险信息，以便用户正确和安全地使用产品。

安全性监测和事件报告：FDA通过监测市场上的安全性问题和接收的负面事件报告，评估和管理IVD产品的安全性，必要时发布安全警告或召回产品。

法规遵从：FDA持续监督和更新适用的法规、指南和标准，IVD产品的生产、标识、包装和市场宣传符合较新的法规要求。

市场后监管和审计：FDA通过市场后监管、定期审计和文件审核等方式，持续评估IVD产品的合规性和质量管理体系的有效性，以产品在市场上的持续符合法规和质量标准。

综上所述，FDA对IVD产品的监管范围涵盖了从产品分类和市场准入到设计验证、质量管理、安全性监测、标签使用说明和市场后监管等多个方面。这些措施旨在保障公众健康和安全，IVD产品的质量和性能符合FDA的严格要求。企业需要全面理解和遵守这些监管要求，以产品的合法上市和持续市场准入。