在美国生产IVD(体外诊断)产品过程中,变更控制和审核管理是至关重要的质量管理实践,它们任何产品设计、工艺或文档的变更都经过适当的评估、批准和实施。以下是进行变更控制和审核管理的关键步骤和策略:
变更控制管理步骤:变更请求提交:
任何人员(通常是生产、质量或工程部门的成员)可以提交变更请求,详细描述变更的理由、目的和影响。
变更评估和分类:
变更控制委员会或类似负责评估变更请求,确定其重要性和影响范围。
分类变更为主动(例如计划内变更)或紧急(例如突发事件引起的变更)。
变更影响分析:
对变更的影响进行全面评估,包括对产品质量、安全性、有效性、法规合规性以及市场影响的分析。
变更方案制定:
制定详细的变更方案,包括实施步骤、时间表、所需资源以及负责人。
方案符合QMS要求和相关法规的要求。
变更批准:
变更控制委员会审查和批准变更方案,确认变更是否符合公司政策和法规要求。
可能需要高层管理批准重大变更或涉及重要风险的变更。
变更实施:
根据批准的变更方案实施变更,所有相关人员了解和遵循新的或更新的程序和要求。
变更验证和验证:
验证和验证变更的有效性和影响,包括进行必要的测试、检查和审核,变更达到预期的结果。
文档更新和记录保留:
更新所有受影响的文档和记录,包括SOP、工艺流程、验证报告等。
所有相关记录按照规定的时间和格式进行归档和保存。
审核管理步骤:内部审核计划制定:
制定定期的内部审核计划,覆盖所有关键的质量管理和生产过程。
确定审核的频率、范围和目标,以及审核程序的执行方式。
审核团队组建:
任命经验丰富、熟悉QMS要求和审核程序的内部或外部审核人员组成审核团队。
审核准备:
收集和准备审核所需的所有相关文件、记录和信息,审核可以顺利进行。
现场审核执行:
执行现场审核,依据预定的审核计划和审核标准,检查各项质量管理活动的合规性和有效性。
记录所有的审核发现、不符合项和建议的改进措施。
审核报告和总结:
撰写审核报告,总结审核的结果和发现,包括发现的不符合项、建议的改进措施和合规性评价。
改进措施和纠正措施(CAPA):
对于发现的不符合项和建议的改进措施,制定并实施适当的CAPA计划。
CAPA措施能够根本性地解决问题,避免问题的再次发生。
审核跟进和监控:
监控CAPA措施的实施和效果,问题得到根本性解决,并在下一次审核前进行必要的跟进和复审。
通过严格执行变更控制和审核管理程序,企业可以IVD产品在生产过程中的持续符合质量要求和法规要求,提高产品质量和客户满意度,降低潜在风险和质量问题的发生率。