IVD产品在美国临床试验的现场检查要点
在美国进行IVD(体外诊断)产品的临床试验中,现场检查(Site Inspection)是试验过程符合法规和质量标准的重要步骤之一。以下是一般的现场检查要点,用于评估试验场所和试验执行的合规性和质量:
1. 文件审核试验文件:审核试验协议、病例报告表(CRFs)、患者知情同意书、研究人员手册等试验文件,其符合GCP(Good Clinical Practice)和适用法规的要求。
试验记录:检查病例记录、试验数据、数据收集工具的完整性和准确性,确认数据的来源和记录过程。
2. 设备和设施试验设备:审核试验所需的设备和仪器,确认其符合要求并已经进行了校准和维护记录。
试验场所:评估试验场所的适用性和安全性,包括设施的清洁和试验相关区域的分隔。
3. 试验执行和管理研究人员资格:确认研究人员和相关人员的资质和培训记录,其有能力执行试验和记录试验数据。
试验管理:评估试验管理过程,包括随访计划的执行、试验进度的跟踪和试验数据的监控措施。
4. 安全和伦理审查安全报告:审查负面事件(AEs)和严重负面事件(SAEs)的记录和报告,确认其按照试验协议和适用法规进行处理和报告。
伦理审查:确认试验已经通过伦理委员会审查,并且知情同意书的签署和记录符合伦理审查的要求。
5. 试验数据和监控数据监控:检查数据监控记录和实施,试验数据的准确性和完整性。
质量保障:评估试验质量保障措施的实施情况,包括内部审核和外部审计的记录和结果。
6. 关键问题和改进建议关键问题:记录和报告现场检查中发现的关键问题和合规性问题。
改进建议:提供改进建议,帮助试验场所和团队改进试验执行和质量管理过程。
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