在美国进行IVD(体外诊断)产品的临床试验时,需要遵循一系列的研究程序和步骤,以试验的科学性、合规性和数据的可靠性。以下是一般情况下IVD产品在美国临床试验中的研究程序:
1. 初步规划和设计确定研究目标和假设
确定IVD产品的研究目标,包括评估其临床效能和/或安全性。
制定研究协议
编写和提交临床试验研究协议(Clinical Trial Protocol),详细描述试验的设计、方法、入选标准、排除标准、数据收集和分析计划等。
伦理审查委员会(IRB)审批
提交研究协议和相关文件进行IRB审查,试验设计符合伦理和法律要求,保护受试者权益。
2. 受试者招募和入组制定招募计划
制定招募策略和材料,包括广告、信息手册和知情同意书等。
受试者筛选和入选
根据研究协议中的入选标准筛选受试者,他们符合试验的要求。
受试者理解并签署知情同意书,同意参与试验。
3. 试验实施和数据收集设备和试剂准备
所有试验所需的设备、试剂和材料准备充分,符合试验要求。
数据收集
根据研究协议和数据管理计划(DMP),收集受试者的临床数据。
使用病例报告表(CRF)或电子数据采集系统(EDC)记录数据,数据的准确性和完整性。
4. 安全监测和负面事件报告安全监测
定期监测受试者的安全性和健康状况,记录并报告负面事件和严重负面事件(SAE)。
负面事件报告
及时报告所有负面事件,按照FDA要求进行处理和记录,受试者安全。
5. 数据分析和结果报告数据清洗和数据库锁定
进行数据清洗和验证,数据的完整性和准确性。
在数据库锁定前完成所有数据修订和质量控制,数据的稳定性。
统计分析
根据统计分析计划(SAP)对收集的数据进行分析,评估IVD产品的效能和/或安全性。
报告结果
编写试验结果的报告,描述试验设计、主要发现、数据分析结果和结论。
6. 结束试验和审查试验结束
完成所有试验流程和数据收集后,正式结束试验。
审查和归档
将所有试验相关文件和数据归档,文件的完整性和可追溯性。
提交报告和所有必要的文件,供审查和批准。