在美国,IVD产品的GMP质量体系(QMS)需要定期更新,以其持续符合FDA的要求并保持高水平的产品质量。以下是定期更新的标准和流程:
标准和要求法规要求:
QMS符合21 CFR Part 820的所有规定,包括设计控制、生产控制、文件管理、设备管理、和不合格品控制等。
持续改进:
实施持续改进(Continuous Improvement)原则,通过内部审核、管理评审和CAPA系统不断优化QMS。
风险管理:
定期评估和更新风险管理策略,识别和控制新的和现有的风险。
员工培训:
定期对员工进行培训和再培训,他们了解较新的法规要求和公司政策。
定期更新的流程内部审核(Internal Audits):
频率:至少每年一次,或根据公司的具体情况和风险评估结果进行。
范围:审核QMS的所有方面,包括设计控制、生产过程、文件管理、设备校准、培训记录等。
审核报告:记录审核结果,识别不符合项,并制定纠正措施。
管理评审(Management Review):
频率:至少每年一次。
内容:评估QMS的整体绩效,包括内部审核结果、客户反馈、投诉处理、不合格品报告、CAPA活动等。
结果:制定改进计划,分配资源,并记录管理评审的结果和决策。
纠正和预防措施(CAPA):
实施CAPA:针对内部审核、外部审核(如FDA检查)和日常运营中发现的问题,实施纠正和预防措施。
跟踪和验证:定期跟踪CAPA的实施情况,并验证其有效性。
文件控制和更新(Document Control and Updates):
文件审查:定期审查和更新所有QMS文件,其反映较新的法规要求和公司政策。
版本控制:所有文件的版本控制,防止使用过时或未批准的文件。
培训和再培训(Training and Retraining):
新员工培训:对新员工进行全面的QMS培训。
定期再培训:对现有员工进行定期再培训,特别是当有重大变化或更新时。
供应商审核(Supplier Audits):
频率:定期审核关键供应商,其持续符合质量要求。
内容:审核供应商的质量管理体系、生产过程、和产品质量。
客户反馈和投诉处理(Customer Feedback and Complaint Handling):
系统建立:建立并维护客户反馈和投诉处理系统。
分析和改进:分析客户反馈和投诉,识别趋势和问题,并制定改进措施。
设备校准和维护(Equipment Calibration and Maintenance):
计划制定:制定并实施设备校准和维护计划。
记录保存:保留所有校准和维护记录,设备始终在较佳状态下运行。
通过定期更新和维护GMP质量体系,IVD产品制造商可以其产品持续符合FDA的质量和安全要求,并在市场上保持竞争力。