在申请欧盟CE注册的过程中,IVD(体外诊断)产品的制造商需要特别关注多个关键领域,以产品符合欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的要求。以下是需要特别关注的几个方面:
1. 法规和标准的理解和应用IVDR法规:深入理解和遵守欧盟IVDR法规(Regulation (EU) 2017/746),包括分类规则、一般安全和性能要求(GSPR)、临床证据和市场监督要求。
ISO 13485:质量管理体系符合ISO 13485标准,这是CE注册的基础。
2. 产品分类正确分类:准确确定IVD产品的分类(A、B、C或D类),因为分类决定了合规路径和所需的评估程序。
3. 技术文件的准备完整性和准确性:技术文件完整、准确,包括产品描述、设计和制造信息、风险管理、性能评估、临床证据、标签和使用说明。
GSPR符合性:准备详细的GSPR符合性声明,证明产品符合所有适用的基本要求。
4. 临床证据临床性能评估:进行和记录临床性能评估,证明产品在预期用途下的性能和安全性。
临床试验:如果需要,设计和执行符合法规要求的临床试验,收集足够的临床数据支持产品的安全性和有效性。
5. 风险管理风险管理计划:制定和实施风险管理计划,识别和评估产品的潜在风险,并制定控制措施。
风险管理文件:记录风险管理活动,包括风险分析、评估、控制和剩余风险的验收。
6. 生物相容性生物相容性测试:根据ISO 10993标准进行必要的生物相容性测试,产品材料对用户和患者安全。
7. 生产设施和供应链管理生产设施合规性:生产设施符合质量管理体系要求,并能通过公告的审核。
供应链管理:管理和监控供应链,所有供应商和原材料符合质量和法规要求。
8. 预防和纠正措施(CAPA)CAPA程序:建立和实施预防和纠正措施程序,及时识别和解决产品和过程中的问题。
9. 标签和使用说明标签合规性:标签和使用说明符合IVDR的要求,包括语言、内容和清晰度。
追溯性:产品批次可追溯,能快速追踪和召回有问题的批次。
10. 公告的选择和沟通选择合适的公告:选择有经验且信誉良好的公告,特别是对于高风险产品。
沟通和协调:与公告保持良好的沟通,他们了解你的产品和技术文件,并及时响应他们的反馈。
11. 市场监督和上市后监控上市后监督计划(PMS):制定和实施上市后监督计划,持续监控产品在市场上的表现。
上市后临床随访(PMCF):根据需要,进行上市后临床随访,收集和分析临床数据,产品的长期安全和有效性。
12. 费用和时间管理预算和费用:制定详细的预算,考虑公告费用、测试费用、临床试验费用和内部资源的费用。
时间表:制定详细的时间表,在规定的时间内完成所有必要的步骤。