湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在英国生产的工艺流程是否需要认证?


在英国生产IVD(体外诊断)产品时,工艺流程的认证不仅是符合法规要求的必要步骤,还能产品的质量和安全。以下是需要考虑的主要认证和相关要求:

1. ISO 13485 质量管理体系认证

认证要求

ISO 13485是国际认可的医疗器械质量管理体系标准,适用于IVD产品的生产过程。

认证涵盖了生产、设计、开发、安装和服务等全过程的质量管理,产品符合法规要求并达到质量标准。

认证流程

初步评估:评估现有的质量管理体系与ISO 13485标准的符合性。

实施质量管理体系:根据ISO 13485标准建立和实施质量管理体系,包括文件控制、过程管理和记录保持。

内部审核:进行内部审核,质量管理体系的实施和运行符合标准要求。

外部审核:选择认证进行正式的审核和认证,包括阶段1的文档审核和阶段2的现场审核。

获取认证:认证审核合格后,颁发ISO 13485认证证书。

2. CE 标志认证

认证要求

对于进入欧洲市场(包括英国)的IVD产品,需要遵守IVD法规(IVDR),并获得CE标志。

CE标志表明产品符合欧洲法规的要求,允许在欧洲市场销售。

认证流程

符合性评估:根据IVDR要求进行产品的符合性评估,包括技术文件的准备、性能评估和临床试验。

选择公告:选择有资质的公告进行产品认证和审查。

技术文档:准备并提交技术文档,包括产品设计、生产过程、风险管理和临床数据。

获得CE标志:公告审核合格后,颁发CE认证,允许在欧洲市场销售。

3. 制造和生产设施认证

设施要求

生产设施必须符合特定的生产和环境要求,以产品的质量和安全。

根据ISO 13485和其他相关标准,生产设施需要具备适当的环境控制、设备维护和工艺控制。

设施认证

进行生产设施的合规性检查,符合质量管理体系和法规要求。

可能需要进行工厂审计和认证,生产过程符合相关的质量标准和法规。

4. 风险管理

风险管理体系

根据ISO 14971标准实施风险管理体系,识别、评估和控制与IVD产品相关的风险。

生产过程中的所有风险得到有效管理和控制,以保护用户的安全。

风险管理认证

风险管理体系的合规性通常包含在ISO 13485认证中,但需特别关注相关风险管理要求的实施。

5. 环境管理认证

ISO 14001认证

虽然ISO 14001环境管理体系认证不是强制性的,但它有助于在生产过程中实施环保措施,减少环境影响。

通过ISO 14001认证,展示公司对可持续发展和环境责任的承诺。

6. 其他认证

OHSAS 18001 / ISO 45001:职业健康与安全管理体系认证,生产环境和操作符合健康与安全标准。

FDA注册:如果计划将产品出口到美国,还需获得FDA注册和批准。

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