在英国，UKCA（UK Conformity Assessed）标志代表了产品符合英国市场的法规要求。对于IVD（体外诊断）产品，UKCA审计主要集中在以下几个方面，以产品符合相关的法规和标准：

研究方案

审核试验设计：UKCA审计将评估临床试验的研究方案（Protocol），其符合设计要求和科学合理性。

方法和统计计划：审查统计方法和样本量计算，试验能够有效检测产品性能和安全性。

实施过程

受试者招募和知情同意：受试者的招募和知情同意过程符合伦理要求，并且所有必要的批准都已获得。

试验执行：审查试验的执行情况，包括数据收集、操作规范和负面事件的处理。

数据质量

数据收集和记录：UKCA将审查数据收集和记录的准确性和完整性，数据管理过程符合规定。

数据清理和验证：检查数据清理和验证的过程，以数据的质量和一致性。

数据分析

统计分析：审查数据分析方法是否符合预定的统计计划，并且分析结果是否与研究目标一致。

IVD产品性能

性能验证：UKCA审计将确认IVD产品在临床试验中的性能是否符合预期，其准确性和可靠性。

产品质量管理：检查生产过程和质量控制，IVD产品符合相关的质量标准和法规要求。

法规遵循

法规要求：临床试验和IVD产品符合《医疗器械法规》或《体外诊断医疗器械法规》的要求。

文档和记录：审查试验过程中记录和文档的完整性和准确性，符合合规性要求。

伦理和安全

伦理审查：审查伦理委员会的批准和报告，试验符合伦理标准。

负面事件报告：检查负面事件和副作用的报告和处理流程，及时和准确地记录和报告所有问题。

资质审核

研究中心认证：确认试验中心具备适当的认证和资质，能够进行临床试验。

研究人员培训：审查研究人员的培训记录和资质，其了解和遵守试验方案和操作程序。

试验文档

文档审核：审查所有相关试验文档，包括研究方案、知情同意书、数据收集表和报告。

试验报告：检查的试验报告，其内容完整、准确，并且符合报告要求。

记录保存

记录管理：所有试验记录按照法规要求保存，并且能够在需要时进行追溯和审查。