在英国,体外诊断(IVD)产品的管理办法涵盖了从研发、生产到上市后监督的多个方面。以下是主要的管理办法和要求:
1. 法规和标准UK MDR 2002:英国医疗器械法规(UK MDR 2002)规定了医疗器械和IVD产品的安全性和性能要求。这些法规是在英国脱欧后取代了欧盟医疗器械指令(MDD)的法规。
ISO 13485:质量管理体系标准,要求制造商建立和维护一个符合标准的质量管理系统。
UKCA标识:IVD产品必须获得UKCA(UK Conformity Assessed)标识,以表明其符合英国市场的要求。
2. 注册和认证UKCA注册:IVD产品在英国市场销售前需要注册并获得UKCA标识。这包括提交技术文档、完成合规性评估和可能的公告审查。
公告:某些IVD产品需要通过公告进行审查。公告负责对产品进行符合性评估,并颁发认证。
3. 技术文档要求技术档案:制造商需准备详细的技术档案,包括产品描述、设计和制造过程、性能数据、风险管理和临床评估等。
使用说明书:产品应配备符合要求的使用说明书和标签,提供必要的使用信息和警示。
4. 质量管理质量管理体系:根据ISO 13485建立和维护质量管理体系,涵盖生产过程、质量控制、文件管理和持续改进。
内部审核:定期进行内部审核,以质量管理体系的有效性和合规性。
5. 临床评估和性能验证临床试验:进行必要的临床试验或性能验证,以验证产品的安全性和有效性。
性能标准:产品满足预期用途的性能标准,包括灵敏度、特异性和准确性。
6. 风险管理风险评估:识别和管理产品在使用过程中的潜在风险。实施风险控制措施并进行风险接受评估。
负面事件报告:建立系统以监测和报告产品的负面事件,及时采取纠正措施。
7. 市场监督和合规市场监督:进行市场监督以产品在上市后继续符合安全性和性能要求。包括对产品质量的持续监控和审查。
合规性检查:定期接受监管的检查和审计,产品和生产过程符合较新的法规要求。
8. 数据保护GDPR:遵循《通用数据保护条例》(GDPR)和UK GDPR,受试者数据的隐私和保护。
9. 文档和记录管理文档保存:保存所有与IVD产品相关的文件和记录,包括技术档案、审计报告、临床数据和负面事件报告,以备监管检查。
10. 培训和支持员工培训:对相关人员进行培训,他们了解法规要求和操作规范。
技术支持:提供技术支持和客户服务,以产品的有效使用和问题解决。
11. 法规变化的应对法规更新:密切关注法规变化,及时更新产品和质量管理体系,以符合较新的法规要求。
适应策略:制定应对策略,适应法规变化带来的影响,包括产品调整、文档更新和流程优化。
这些管理办法了IVD产品在英国市场上的安全性、有效性和合规性。制造商和研究人员应定期审查和更新其管理措施,以适应法规和市场要求的变化。