湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在韩国研发的关键技术有哪些?


在韩国研发体外诊断(IVD)产品时,以下关键技术通常被广泛应用,以产品的准确性、可靠性和创新性:

分子诊断技术

PCR(聚合酶链式反应):用于扩增和检测特定的DNA或RNA序列,是IVD领域中的核心技术。

实时荧光定量PCR(qPCR):用于定量分析特定基因的表达水平,在传染病检测、癌症诊断中应用广泛。

基因测序:包括下一代测序(NGS),用于全面分析基因组信息,应用于遗传疾病、癌症检测等领域。

免疫诊断技术

酶联免疫吸附试验(ELISA):通过抗原抗体反应检测特定蛋白质或抗原,用于疾病标志物的检测。

荧光免疫分析(FIA):结合荧光标记技术,提供高灵敏度的定量检测。

化学发光免疫分析(CLIA):基于化学发光原理进行免疫检测,具有高灵敏度和高特异性。

微流控技术

Lab-on-a-Chip:将多个实验室功能集成在一块微小芯片上,实现快速、低样本量的检测和分析。

Point-of-Care Testing(POCT)设备:用于床旁快速检测,实现即时诊断。

生物传感器技术

电化学传感器:用于检测生物分子或化学物质的浓度变化,常用于血糖监测等领域。

光学传感器:通过光信号检测分析样本中的目标物质,应用于免疫检测、病原体检测等。

人工智能与数据分析

机器学习与深度学习:用于大数据分析、图像识别、模式识别等,提高诊断的准确性和效率。

生物信息学:用于分析基因组数据、蛋白质数据和代谢组学数据,支持适当医疗。

纳米技术

纳米颗粒标记:用于增强检测灵敏度和特异性,广泛应用于免疫检测和分子诊断。

纳米孔技术:用于单分子测序和分析,提供高度适当的诊断数据。


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