IVD（体外诊断）产品申请韩国KFDA（现更名为MFDS，即韩国食品药品安全部）注册时，需要提供一系列详尽的信息以产品的合规性和安全性。以下是需要提供的主要信息：

产品基本信息：

产品名称、型号、规格、预期用途等。

技术规格：

产品的详细技术规格，包括性能指标、检测原理、方法学等。

性能验证报告：

产品的敏感性、特异性、准确性、精密度等验证数据。

风险管理文件：

包括风险评估、风险控制措施和风险管理计划，产品在使用过程中的安全性。

生产设施信息：

生产设施的详细信息，包括地址、设备、工艺描述等。

质量管理体系文件：

符合ISO 13485等质量管理体系的文件，包括质量手册、控制记录、生产流程文件等。

原材料和供应商信息：

原材料的规格、供应商的资质认证等。

企业注册信息：

公司的法人注册证明、地址、联系方式等。

业务资质：

企业的业务资质证明，如生产许可证、经营许可证等。

注册申请表格：

填写MFDS提供的注册申请表格，包含产品详细信息和申请人的信息。

标签和说明书：

符合MFDS要求的标签和说明书样本，包含韩文版本。标签和说明书应包含产品名称、用途、成分、使用说明、警示和注意事项等信息。

其他支持文件：

如临床试验数据（如适用）、代理授权书（如通过代理商申请）、相关认证文件（如ISO 13485质量管理体系认证证书）等。

负面事件报告：

自上次注册（如为续期申请）以来的所有负面事件报告和处理情况，证明产品在市场上的安全性和有效性。

技术和性能数据更新：

如果产品有任何技术改进或性能提升，需要提供较新的技术和性能数据。

生产和供应链更新：

更新生产设施和供应链的相关信息，符合MFDS的要求。

所有提交的信息必须准确、完整，并符合MFDS的较新要求。

在准备和提交申请资料时，建议与MFDS保持密切沟通，以申请工作的顺利进行。

如有需要，可以寻求的医疗器械认证咨询的帮助，以加快认证进程并申请资料的合规性。

请注意，以上信息是基于一般情况下的要求，具体申请时可能需要根据MFDS的较新指南和要求进行调整。