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主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品申请澳大利亚TGA注册中如何及时了解审核进展和意见?


在申请澳大利亚TGA(治疗用品管理局)注册IVD(体外诊断)产品时,及时了解审核进展和意见对于注册过程顺利进行至关重要。以下是一些建议和方法来跟踪审核进展和获取反馈:

1. 利用TGA在线系统TGA Business Services (TBS)

账户注册: 注册并使用TGA Business Services (TBS)在线系统。TBS提供了一个集中平台,用于提交和跟踪注册申请。

申请状态: 通过TBS系统可以查看申请的实时状态,包括审核进展、缺陷通知和决定更新。

2. 定期联系TGA联系人和沟通

建议联系人: 确定负责审核的TGA联系人或团队,保持直接沟通渠道。

定期更新: 主动联系TGA,以获取申请状态更新,询问是否需要补充信息或文档。

3. 监控电子邮件和通知电子邮件通知

及时检查: 定期检查与TGA相关的电子邮件,关注任何来自TGA的通知、请求或反馈。

设置提醒: 为重要的TGA电子邮件设置提醒,以及时处理所有通知和请求。

4. 跟踪审查进程审查进度

审核时间表: 了解TGA的标准审查时间表,并根据时间表跟踪申请的进度。

阶段性反馈: 了解申请的不同阶段,并跟踪每个阶段的进展。

5. 响应审查意见补充信息

及时回应: 对TGA的审查意见或补充信息请求做出及时响应。提供所有要求的信息和文件,以避免延误。

详细回答: 回应清晰、详细,并准确解决TGA提出的所有问题或疑虑。

6. 利用服务注册顾问

聘请顾问: 如果申请过程复杂,可以考虑聘请具有经验的注册顾问或合规专家,帮助管理与TGA的沟通和跟踪工作。

专家支持: 顾问可以提供有关审核进展的意见,并帮助解决任何可能遇到的问题。

7. 参与TGA的会议和研讨会了解政策

参加活动: 参加TGA举办的相关会议、研讨会或培训,了解较新的审查政策、程序和常见问题。

政策更新: 获取有关注册和审核流程的较新信息,帮助更好地准备和提交申请。

8. 保持文件完整和准确文档管理

完整文件: 提交的所有文件和数据完整、准确,并符合TGA的要求。

版本控制: 记录所有文档的版本和修改历史,以便及时提供更新和补充信息。

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