湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品在澳大利亚生产许可技术标准有哪些?


在澳大利亚申请IVD(体外诊断)产品的生产许可时,必须遵循一系列技术标准,这些标准旨在产品的安全性、有效性和质量。主要技术标准包括以下几个方面:

1. ISO 13485:2016质量管理体系标准

标准要求:ISO 13485:2016是医疗器械和体外诊断设备的质量管理体系标准,涵盖设计、生产、安装和服务的各个阶段。

关键内容

管理责任:管理层承诺并实施质量管理体系。

资源管理:包括人力资源、基础设施和工作环境的管理。

产品实现:从设计到生产过程的所有环节均需符合质量管理要求。

测量、分析和改进:实施监控、测量和改进措施,产品质量。

2. ISO 14971:2019风险管理标准

标准要求:ISO 14971:2019规定了医疗器械的风险管理要求,包括识别、评估、控制和监控风险。

关键内容

风险分析:识别与产品相关的潜在风险。

风险评估:评估风险的严重性和发生概率。

风险控制:采取措施降低或消除风险。

风险管理文件:维护完整的风险管理文件记录。

3. ISO 10993 系列生物相容性标准

标准要求:ISO 10993系列标准规定了医疗器械的生物相容性测试要求,产品与人体接触时不会产生负面反应。

关键内容

生物学评价:进行生物相容性测试,包括急性毒性、皮肤刺激、细胞毒性等。

测试要求:根据产品与生物体的接触方式(直接接触、间接接触)选择适当的测试。

4. ISO 15189:2012医疗实验室标准

标准要求:ISO 15189:2012适用于医学实验室,涵盖实验室管理和技术要求。

关键内容

质量管理:实验室内部质量管理和质量控制。

技术要求:包括测试方法、设备校准和结果报告。

5. Good Manufacturing Practice (GMP)良好生产规范

标准要求:GMP要求生产过程中的所有环节符合高标准的操作规范,保障产品的一致性和质量。

关键内容

生产环境:维持良好的生产环境和设施。

生产过程:控制生产过程中的关键参数和操作步骤。

记录保持:保存生产和质量控制的详细记录。

6. Therapeutic Goods Act 1989澳大利亚治疗用品法

法规要求:这是澳大利亚关于治疗用品的主要法规,涵盖了包括IVD产品在内的所有治疗用品的监管要求。

关键内容

产品注册:规定产品必须在TGA注册才能合法销售。

质量要求:产品符合安全性和有效性要求。

7. Therapeutic Goods Regulations 1990治疗用品规例

规例要求:具体实施《治疗用品法》的规例,包括产品分类、注册要求和合规标准。

关键内容

注册程序:规定了IVD产品注册的详细程序和要求。

标签要求:对产品标签和说明书的内容和格式做出规定。

8. AS/NZS 3580系列澳大利亚/新西兰标准

标准要求:这些标准涉及环境监测和测试方法,某些IVD产品可能需要符合这些标准。

关键内容

测试方法:包括对特定环境条件下的测试要求。

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