在申请澳大利亚TGA（药品与治疗用品管理局）注册IVD（体外诊断）产品时，非临床性能评估（Non-Clinical Performance Evaluation）是产品安全性和有效性的重要组成部分。非临床性能评估主要包括以下内容：

目的：确认产品设计符合预定的用途和要求。

内容：包括设计和开发过程中的验证活动，如原型测试、设计评审和设计确认测试。

目的：生产过程能够稳定地生产出符合规格的产品。

内容：包括生产过程的验证、生产环境控制、设备维护和操作程序的确认。

目的：确认产品在规定的储存条件下能够保持其性能。

内容：包括长期稳定性测试、加速稳定性测试以及开封后使用期稳定性测试。

目的：评估产品在实际使用中可能出现的干扰因素。

内容：包括对潜在干扰物质的测试，产品在不同干扰条件下的准确性和可靠性。

目的：产品的接触材料对用户和环境是安全的。

内容：包括材料的生物相容性测试，材料不会引发过敏或毒性反应。

目的：验证产品在预期使用环境中的性能。

内容：包括对产品在不同环境条件下（如温度、湿度等）的测试，以其功能和稳定性。

目的：评估产品在正常使用条件下的可靠性。

内容：包括产品寿命测试、故障分析和失效模式评估。

目的：确认产品能够在预期的使用期间内持续有效。

内容：包括产品的耐用性测试，验证其在长期使用中的稳定性和性能保持。

目的：产品的微生物负荷在允许范围内。

内容：包括对产品的微生物污染检测，其符合相关的微生物限度标准。

目的：对于需要无菌条件的IVD产品，其在使用过程中的无菌性。

内容：包括无菌测试和验证，产品在有效期内维持无菌状态。

目的：产品标签准确、清晰，符合相关法规。

内容：包括标签的内容审核，其包含所有必要的信息，如产品说明、使用方法和警示信息。

目的：提供详细的使用说明，帮助用户正确使用产品。

内容：包括详细的使用说明、操作步骤、故障排除和维护指南。

目的：产品符合相关的国际和国家标准。

内容：包括对ISO标准、IEC标准和其他适用标准的遵循，产品的设计和性能符合预期要求。

目的：提供符合相关法规和标准的证明。

内容：包括合规声明、认证文件和测试报告。