在加拿大生产体外诊断（IVD）产品时，企业必须遵循一系列质量控制标准，以产品的安全性、有效性和一致性。以下是 IVD 产品在加拿大生产过程中需要遵循的主要质量控制标准：

ISO 13485 是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，它涵盖了医疗器械（包括 IVD 产品）生产过程中的质量控制要求。

质量管理体系（QMS）：建立和维护一个全面的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保障和持续改进。

文件控制：所有质量管理相关的文件和记录必须进行严格控制，包括操作程序、质量手册、记录表单等。

设备验证和校准：生产设备和测试设备必须经过验证和校准，其在设计规范范围内运行。

生产过程控制：制定和实施生产过程控制计划，每个生产步骤符合规定的标准。

不合格品处理：建立明确的不合格品处理程序，不符合规格的产品得到妥善处理和记录。

加拿大的《医疗器械法规》对医疗器械的生产过程提供了详细的质量控制要求。

注册和许可：所有生产 IVD 产品的企业必须获得加拿大卫生部（Health Canada）的医疗器械许可证（MDL）。

质量控制要求：法规要求企业遵循 GMP 标准和 ISO 13485 标准，生产过程的质量控制和文档记录符合要求。

GMP 标准要求企业对生产过程进行严格的控制，以产品的一致性和质量。

环境控制：生产环境需要控制温度、湿度、洁净度等，以符合 IVD 产品的生产要求。

生产过程验证：验证生产过程的能力，以其能在稳定条件下生产出符合规格的产品。

批次记录：每个生产批次都必须有详细记录，包括原材料、生产过程、质量检查和测试结果。

对于生产和测试设备的质量控制是 IVD 产品质量的关键。

设备验证：所有生产和测试设备必须经过验证，以确认其能够在规定的条件下稳定运行。

定期校准：设备需要定期进行校准，以其性能持续符合标准要求。

维护和保养：制定设备维护和保养计划，定期检查设备状态，防止设备故障影响生产质量。

对于 IVD 产品的原材料和供应链进行质量控制，以原材料的质量和供应的可靠性。

供应商管理：对供应商进行评估和审核，其提供的原材料符合规定的质量标准。

原材料检验：所有进货的原材料和组件必须进行检验，以确认其符合生产要求。

制定并实施质量检查和测试计划，以 IVD 产品的质量符合规定标准。

过程检查：在生产过程中进行各类质量检查，包括原材料检验、生产过程监控和中间产品测试。

产品测试：对产品进行测试，以其性能、可靠性和安全性符合规格要求。

对于生产过程中出现的负面事件，企业必须有明确的报告和处理程序。

负面事件记录：记录所有负面事件，包括生产缺陷、质量问题和客户投诉。

纠正和预防措施（CAPA）：针对负面事件采取纠正和预防措施，防止类似问题的重复发生。

所有相关员工具备必要的技能和资格，以维护生产过程的质量控制。

培训计划：制定并实施员工培训计划，员工了解质量控制标准和操作规程。

岗位资格：员工必须具备执行其职责所需的资格和经验，他们能够有效地进行质量控制。

所有与质量控制相关的记录和文档必须妥善保存，以备审计和合规检查。

记录保存：保存生产过程中的所有关键记录，包括设备日志、生产批次记录、质量检查报告等。

文档管理：建立文件管理系统，所有质量控制文档和记录都能够随时提供给审计人员或监管查看。

持续改进是质量控制体系的重要组成部分，旨在提高生产过程的质量和效率。

内部审核：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性，并识别改进机会。

改进计划：制定改进计划，基于内部审核和负面事件的反馈，持续优化生产过程和质量控制措施。