当面对巴西伦理审查委员会(如地方伦理委员会CEP或国家伦理委员会CONEP)对IVD产品试验计划的补充要求时,申办方应采取以下策略来积极应对:
一、仔细审阅反馈首先,需要全面、细致地审阅伦理审查委员会提出的补充要求,对每一条要求都有清晰的理解。注意理解要求的背景和目的,以便在后续修改中能够针对性地解决问题。
二、与伦理审查委员会沟通如果补充要求中存在不清晰或模糊的地方,建议与伦理审查委员会进行积极的沟通。通过邮件、电话或会议等方式,明确补充要求的具体内容和意图,避免在修改过程中产生误解或遗漏关键细节。
三、内部评估与讨论在接到补充要求后,申办方应组织内部团队(包括临床试验团队、法规事务团队以及法律顾问等)进行深入的评估和讨论。评估补充要求的合理性和可行性,讨论是否需要对现有的试验计划进行调整,并制定相应的修改方案。
四、修改试验计划根据伦理审查委员会的反馈和内部评估的结果,对试验计划进行相应的修改。修改内容可能包括但不限于以下几个方面:
完善知情同意书:如果伦理审查委员会要求修改知情同意书的内容,应新的知情同意书更加清晰、全面地告知受试者试验的相关信息,包括试验目的、方法、潜在风险、利益以及受试者的权利等。
调整受试者招募和纳入标准:如果伦理审查委员会对受试者招募和纳入标准提出异议,应重新评估并调整这些标准,以受试者的选择具有代表性和可比性,并避免对特定人群的歧视性纳入。
增加安全监控措施:如果伦理审查委员会要求增加安全监控措施,应制定相应的监控计划,并在试验过程中能够及时发现、记录和报告负 面事件。
修改试验设计:如果伦理审查委员会对试验设计提出质疑,应重新评估试验设计的科学性和合理性,并根据需要进行相应的修改。
五、提交修订后的文件在修改完成后,应及时向伦理审查委员会提交修订后的文件,包括修改后的试验计划、知情同意书、受试者招募和纳入标准等。同时,应附上修改说明,详细阐述修改的原因和过程。
六、保持持续沟通在提交修订后的文件后,应保持与伦理审查委员会的持续沟通。如果伦理审查委员会在审查过程中再次提出疑问或反馈,应及时回应并解决问题。同时,应定期向伦理审查委员会提交试验进展报告和负 面事件报告等,试验的合规性和受试者的安全。
七、时间管理和预算调整伦理审查委员会的补充要求可能会导致试验启动或进行中的延迟。因此,申办方应重新评估试验时间表,并与研究团队和受试者沟通调整计划。同时,如果补充要求导致试验成本增加(如扩大样本量、增加安全监控措施等),应重新评估预算并有足够的资金支持。
八、合规性审查在应对伦理审查委员会的补充要求时,所有修改内容必须符合巴西的法规要求(如《通用数据保护法》LGPD、《食品药品法》等)。申办方的法规事务团队应对试验的所有变更进行合规审查,不违反相关法规。