湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
在巴西生产IVD产品的环境控制要求是什么?


在巴西生产IVD产品(体外诊断产品)时,环境控制是至关重要的环节,它直接关系到产品的质量和安全性。以下是在巴西生产IVD产品的环境控制要求:

一、生产环境设计

布局合理:生产环境应根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

洁净室(区):应设立洁净室(区),用于关键生产步骤和质量控制环节,生产环境的洁净度符合相关标准。

二、人员控制

培训:对在洁净室(区)工作的人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的定期培训。

健康要求:建立人员健康要求,建立人员健康档案,直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

卫生守则:制定洁净室(区)工作人员卫生守则,规范人员进出程序及洁净服的穿戴,控制颗粒和微生物的扩散,有效降低洁净室(区)污染物浓度。

三、生产环境管理

微生物控制:应建立有效的微生物控制机制,定期对生产环境进行监测和消毒,生产环境中的微生物水平符合相关标准。

温湿度控制:根据产品特性和生产工艺要求,对生产环境的温湿度进行严格控制,产品在适宜的环境下生产。

空气洁净度:洁净室(区)的空气洁净度应达到相关标准,如ISO 14644等,以生产环境的洁净度。

四、原材料与生产过程控制

原材料管理:建立原材料购买评估和管理体系,选择可靠的供应商,并进行原材料的严格检查和评估。

生产工艺:生产工艺应进行严格的规范化管理,包括标准操作规程、生产流程图、生产设备验证等。

批记录:建立完整、准确的批记录,记录每个生产环节的操作和结果,以生产过程的可追溯性。

五、法规遵从与认证

质量管理体系:建立和维护符合巴西国家卫生监督局(ANVISA)要求的质量管理体系,如ISO 13485等,以产品的质量和安全性。

注册与审批:IVD产品在巴西上市前必须进行注册和审批,制造商需要按照ANVISA的要求提交详尽的技术文件,包括产品说明、制造工艺、质量控制、性能和安全性数据等。

综上所述,在巴西生产IVD产品时,需要严格遵守上述环境控制要求,以产品的质量和安全性符合巴西相关法规和标准的要求。同时,制造商还应密切关注ANVISA发布的较新法规和指导文件,以产品持续符合较新的审评标准。

展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价