肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒生产许可证的办理是一个复杂且严格的过程，需要遵循国家药品监督管理局（NMPA）及相关法规的要求。以下是根据当前信息整理的办理流程和要点：

研究法规与标准

深入研究并了解目标国家或地区（如中国）关于医疗器械生产的法规和标准，特别是针对体外诊断试剂（IVD）的特定要求。确保对所有适用的法规和标准有充分的了解，包括但不限于产品注册、生产许可、质量管理体系等方面的要求。

准备申请材料

根据目标市场的法规要求，准备完整的申请材料。这可能包括企业法人营业执照、组织机构代码证、生产设施图纸、设备清单、生产工艺流程图、质量管理体系文件（如ISO 13485质量管理体系认证证书）、产品技术规格、原材料来源和质量证明等。

产品技术文件应详细描述产品的设计、性能、制造过程和质量控制措施。

建立质量管理体系

确保企业已经建立了符合国际或目标市场要求的质量管理体系，并获得相应的认证。质量管理体系应涵盖从产品设计、开发、生产到销售和售后服务等各个环节，确保产品的一致性和可靠性。

选择认证机构

根据目标市场的规定，选择相应的认证机构进行生产许可证的申请。与选定的认证机构联系，获取相关的申请表格、指南和要求文件。

提交申请材料

将准备好的申请材料提交给目标国家或地区的医疗器械监管机构（如中国的NMPA），并填写相应的申请表格。根据要求，支付相应的申请费用。

审核与评估

监管机构将对提交的申请材料进行审核与评估，可能包括对生产设施、设备、工艺、质量管理体系等的现场检查和评估。

认证机构将对提交的申请文件进行初步审核，确保文件的完整性和合规性。如果文件存在问题或不符合要求，认证机构可能会要求提供补充材料或进行进一步的澄清。

现场审核

根据认证机构的要求，可能需要对企业的生产现场进行现场审核。现场审核将评估企业的生产能力、质量管理体系、设备设施等方面是否符合要求。

综合评估

认证机构将根据文件审核和现场审核的结果，综合评估企业是否具备生产肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒的资质和能力。

颁发许可证

如果审核通过，并且企业符合目标市场的法规和标准要求，监管机构将颁发肿瘤相关抗原CA19-9测定试剂盒的生产许可证。

持续合规

获得生产许可证后，企业需要确保持续符合相关法规和标准的要求，接受监管机构的定期或不定期的监督检查。

更新与提交信息

企业需要定期向认证机构或监管机构提交产品质量报告、生产情况报告等，以确保产品的一致性和合规性，并及时更新和提交相关的注册和备案信息。